無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設備特點與功能

發(fā)布時間：2020-11-01

近年來，由于各種藥品事件的發(fā)生，我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn)，特別是新版GMP基本和歐盟規(guī)范一致，同時對生產(chǎn)設備的要求也進一步提高。一般來說，無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的最后產(chǎn)品精制與無菌化過程結合在一起，作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征，所以無菌原料藥過濾洗滌干燥“三合一”設備（原多臺設備的功能集中優(yōu)化到一臺設備來完成多個工序的設備）直接關乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質量，是無菌原料藥生產(chǎn)的保障。

為了應對這一新的機遇和挑戰(zhàn)，無錫雙瑞機械有限公司工程師團隊進行了大量的設計研發(fā)工作，終于研制成功了SR-筒錐反應過濾干燥多功能機，發(fā)明專利號：ZL201721560677.6.并且與國內眾多知名制藥企業(yè)達成了戰(zhàn)略合作伙伴關系,用戶創(chuàng)造良好的經(jīng)濟效益.

筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設備工作原理和工藝流程

筒錐無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設備優(yōu)勢

如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達到潔凈要求并保持無菌狀態(tài)，是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個關鍵問題。

無菌生產(chǎn)工藝通常較最終滅菌工藝存在更多的可變因素，例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度，操作人員的無菌操作習慣，包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。

在非封閉生產(chǎn)流程中，物料有若干個暴露在設備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進行處理，一旦發(fā)生污染，查找并確認是哪個環(huán)節(jié)造成污染相當困難。因此，在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中，采用全封閉設備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)

1.減少污染幾率，利于保證產(chǎn)品無菌性

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設備里來完成多項操作，減少了不同設備間轉移的污染風險，設備內還可通N 2 等保護性氣體，隔絕與外界環(huán)境的接觸，大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率，有利于產(chǎn)品無菌性的保證。

2. 無錫雙瑞機械研發(fā)生產(chǎn)的筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設備改變了原來離心、過濾或烘箱等設備不宜在線清潔和滅菌的弊端；其可通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法，必要時添加清洗溶劑，可實現(xiàn)大部分零部件在設備

不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能，為無菌生產(chǎn)提供了設備保障。

3. 筒錐過濾洗滌干燥三合一設備設計了安全無污染取樣閥裝置，取樣時，不必打開設備蓋或柜門，避免了取樣工具帶進雜質污染藥品

4.無錫雙瑞筒錐過濾洗滌干燥三合一設備幫助眾多國內知名制藥企業(yè)提高生產(chǎn)效率，節(jié)約運行成本由原來需多工序多臺設備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設備來完成，減少了操作時間，縮短了生產(chǎn)周期。同時現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)

占用空間，減少建設費用，也節(jié)約了空調及制冷等運行費用，對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

5.節(jié)約勞動成本，也利于產(chǎn)品質量穩(wěn)定

減少了生產(chǎn)工序，提高了自動化程度，減少了勞動用工，也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率，有利于藥品批次間的質量均一穩(wěn)定。

6.符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的最佳生產(chǎn)方式，在這種方式下，藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質、污染等影響，能最有效地保證藥品質量，并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也最小。

這種生產(chǎn)方式符合清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。